APPLICAZIONE DEL DIRITTO COMUNITARIO ANTITRUST
E (IN)CERTEZZA DEL DIRITTO: IL CASO ASTRAZENECA
di Vincenzo Grasso
Università Commerciale L. Bocconi – Milano

(9) L’omeprazolo è in grado, infatti, di bloccare la produzione di acido da parte dello stomaco, causa di lesioni allo stomaco stesso, all’esofago e al duodeno. Proprio per tali sue proprietà è comunemente usato anche per curare la dispepsia, l’ulcera gastrica e duodenale, l’irritazione dell’esofago (esofagite) da reflusso di acido e una rara malattia chiamata sindrome di Zollinger Ellison.
(10) Il fatturato generato dal farmaco in questione è stato infatti pari, per gli anni 1998, 1999 e 2000, rispettivamente a 4,8 miliardi, 5,9 miliardi e 6,3 miliardi di dollari (US).
(11) Denominata “Losec MUPS” (Multiple Unit Pellet System). La nuova versione aveva, rispetto a quella precedente, alcuni pregi, tra cui la possibilità di essere disciolta in acqua, una migliore somministrazione ai pazienti anziani e l’assenza di gelatina (vantaggio per i pazienti intolleranti a tale sostanza). Per completezza, è opportuno precisare che il Losec è commercializzato anche sotto forma di soluzione da somministrare endovena: usato prevalentemente per i trattamenti all’interno delle strutture ospedaliere, tale versione non è presa in considerazione nel procedimento in esame.
(12) Strumenti giuridici che consentono di prorogare, per un massimo di cinque anni, la validità del brevetto in ragione del lasso di tempo che intercorre tra la presentazione della richiesta di brevetto e il lancio sul mercato del prodotto (che costituisce il tempo necessario all’emissione dell’AIC), al fine di rendere effettivo il periodo di protezione brevettuale, così come comunemente avviene in mancanza di un obbligo relativo all’AIC.
(13) In quello relativo agli IPP (Proton Pump Inhibitors, cioè gli inibitori della pompa protonica), vale a dire quei gruppi di molecole la cui azione principale è costituita dalla da una pronunciata riduzione di lunga durata (18-24 ore) dell’acidità dei succhi gastrici.
(14) Sulla base, principalmente, di cinque fattori: 1) alte quote nel mercato più ristretto degli IPP; 2) la rilevanza del prezzo come parametro concorrenziale nel settore farmaceutico; 3) l’assenza di potere dell’acquirente malgrado la presenza di acquirenti monopsonisti (situazione nella quale, a fronte di una pluralità di venditori, esiste un solo compratore); 4) alcuni fattori indipendenti dal prezzo, come criteri di giudizio concorrenziali nel mercato farmaceutico: il riferimento, in particolare, è ai diritti di proprietà intellettuale di AstraZeneca nonché alle norme regolamentari, che costituiscono vere e proprie barriere all’ingresso nonché limitazioni per i suoi concorrenti; 5) i vantaggi relativi alla posizione di incumbent nel mercato farmaceutico.
(15) Par. 792.
(16) Stabilite dalla Direttiva 75/319/CEE agli articoli 29°-29d (le cui disposizioni sono confluite all’interno del Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, costituito dalla direttiva 2001/83/CE).
(17) CGCE, 16 dicembre 1999, causa C-94/98, The Queen, ex parte Rhône-Poulenc Rorer Ltd e May & Baker Ltd contro The Licensing Authority, in raccolta della giurisprudenza 1999, p. I-8789, par. 24. Gli stessi assunti si ritrovano, inoltre, nella pronuncia Ferring (CGCE, 10 settembre 2002, causa C-172/00, Ferring Arzneimittel GmbH contro Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, in raccolta della giurisprudenza 2002, p. I-6891).
(18) Nel caso in cui, invece, una norma giuridica (nazionale) condizioni espressamente il comportamento delle imprese sul mercato, una nota sentenza della Corte di Giustizia (CGCE, 9 settembre 2003, causa C-198/01, Consorzio Industrie Fiammiferi (CIF) c. Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, in raccolta della giurisprudenza 2003, p. I-8055), ove quest’ultima era stata chiamata ad esprimere una pronuncia pregiudiziale dal TAR del Lazio sull’applicazione dell’art. 81 TCE, ha chiarito che “se una legge nazionale esclude la possibilità di una concorrenza che possa essere ostacolata, ristretta o falsata da comportamenti autonomi delle imprese, si deve constatare che, a meno che non si intenda violare il principio generale di diritto comunitario della certezza del diritto (enfasi aggiunta), l’obbligo delle autorità nazionali garanti della concorrenza di disapplicare tale legge anticoncorrenziale non può esporre le imprese interessate a sanzioni, di natura penale o amministrativa, per un comportamento pr egresso, giacché tale comportamento era imposto da quella legge” (par. 53); “dal momento in cui la decisione dell’autorità nazionale garante della concorrenza che constata la violazione dell’art. 81 CE e disapplica tale legge anticoncorrenziale diventa definitiva nei loro confronti, tale decisione s’impone alle imprese interessate. A partire dal quel momento, le imprese non possono più asserire di essere costrette da detta legge a violare le regole comunitarie sulla concorrenza” (par. 55). Qualora, invece, “una legge nazionale si limita a sollecitare o a facilitare l’adozione di comportamenti anticoncorrenziali autonomi da parte delle imprese, queste rimangono soggette agli artt. 81 CE e 82 CE e possono incorrere in sanzioni, anche per comportamenti anteriori alla decisione di disapplicare detta legge” (par. 56).
(19) Che corrisponderebbe ad una “situazione di potenza economica grazie alla quale l’impresa che la detiene è in grado di ostacolare la presenza di una concorrenza effettiva sul mercato in questione ed ha la possibilità di tenere comportamenti alquanto indipendenti nei confronti dei suoi concorrenti, dei suoi clienti ed, in definitiva, dei consumatori” (CGCE, 13 febbraio 1979, causa 85/76, Hoffmann-La Roche & Co. AG c. Commissione delle Comunità europee, in raccolta della giurisprudenza 1979, p. 461). Sul punto, si veda anche: CGCE, 14 febbraio 1978, causa 27/76, United Brands Company e United Brands Continentaal BV contro Commissione delle Comunità europee, in raccolta della giurisprudenza 1978, p. 207, par. 65; nonché P. FATTORI, M. TODINO, La disciplina della concorrenza in Italia, Bologna, 2004, p. 129 ss. e L. LOVDAHL GORMSEN, A principled approach to abuse of dominance in European Competition Law, Cambridge, 2010, p. 8 ss.. Sul tema, in generale, si veda invece: F. MARABINI, L’abuso di posizione domina nte nella giurisprudenza comunitaria, Torino, 2004 e S. BASTIANON, L’abuso di posizione dominante, Milano, 2001; E. VAN DAMME, P. LAROUCHE, W. MULLER, Abuse of a dominant position: cases and experiments, 8/2006, reperibile all’indirizzo: http://ssrn.com/abstract=925626.
(20) Comunicazione della Commissione Europea del 24 febbraio 2009, orientamenti sulle priorità della Commissione nell’applicazione dell’art. 82 del trattato CE al comportamento abusivo delle imprese dominanti volto all’esclusione dei concorrenti, in GUCE, 2009/C 45/02 p. 7 ss. punto 1; F. SCAGLIONE, Correttezza economica e autonomia privata, Perugia 2007, p. 243 ss..
(21) Come statuito nella pronuncia CGCE, 14 febbraio 1978, United Brands Company e United Brands Continentaal BV contro Commissione delle Comunità europee, cit., par. 189
(22) Commissione Europea, 15 giugno 2005, caso COMP/A. 37.507/F3 – AstraZeneca, cit., par. 820: “when an undertaking in a dominant position has a specific entitlement (in casu a marketing authorisation), be it private or public, it has a duty, under its special responsibility mentioned above to make reasonable use of it (see recital (327)) and not to use it with the clear purpose of excluding competitors”.
(23) Comunicazione della Commissione del 9 dicembre 1997, sulla definizione del mercato rilevante ai fini dell’applicazione del diritto comunitario in materia di concorrenza, in G.U.C.E., 1997/C 372/05, pp. 5–13, che costituisce uno di quegli atti non vincolanti “atipici” cui si è fatto riferimento sopra. Per approfondimenti sulla definizione del mercato rilevante in ambito farmaceutico, si veda: A. COSCIELLI, A. OVERD, Market definition in the farmaceutical sector, in E.C.L.R., 5/2007, pp. 294-296.
(24) E’ infatti necessario, secondo la giurisprudenza della Corte, non soltanto tenere (ancora una volta) in considerazione le peculiarità del settore farmaceutico (in particolare, i diritti di proprietà intellettuale di AstraZeneca nonché le norme regolamentari, che costituiscono vere e proprie barriere all’ingresso e limitazioni per i suoi concorrenti), ma anche la rilevanza del prezzo come parametro concorrenziale nel settore farmaceutico (F. MURPHY, F. LIBERATORE, Abuse of Regulatory Procedures – the AstraZeneca Case: Part 1, in E.C.L.R., 5/2009, p. 226 ss.), l’assenza di potere dell’acquirente malgrado la presenza di acquirenti monopsonisti come anche i vantaggi relativi alla posizione di incumbent nel mercato farmaceutico (altrimenti definito “first mover advantage”: F. MURPHY, F. LIBERATORE, Abuse of Regulatory Procedures – the AstraZeneca Case: Part 1, cit., p. 229).
(25) Comunicazione della Commissione Europea del 24 febbraio 2009, orientamenti sulle priorità della Commissione nell’applicazione dell’art. 82 del trattato CE al comportamento abusivo delle imprese dominanti volto all’esclusione dei concorrenti, in GUCE, 2009/C 45/02, p. 7 ss..
(26) Come espressamente indicato nella stessa comunicazione, dove si afferma che “[i]n parallelo alle decisioni coercitive specifiche adottate dalla Commissione, la comunicazione mira a fornire maggiore chiarezza e prevedibilità per quanto riguarda il quadro generale di analisi utilizzato dalla Commissione per stabilire se debba esaminare casi relativi a varie forme di comportamenti di esclusione, nonché ad aiutare le imprese a valutare meglio la probabilità che un certo comportamento determini un intervento della Commissione ai sensi dell’articolo 82 (enfasi aggiunta)” (punto II, pag. 7).
(27) In base alle quali viene specificato, in breve, come avviene la valutazione del potere di mercato dell’impresa sottoposta a procedimento, l’importanza di verificare il danno diretto per i consumatori del comportamento oggetto di indagine (punti 7, 19, 81 e 85), la necessità di tenere conto, ove presente, del contesto regolamentare del mercato (punti 8 e 82), nonché una analisi delle fattispecie più comuni di condotte vietate (accordi di esclusiva; vendite abbinate e aggregate; comportamento predatorio; rifiuto di fornitura e compressione dei margini).
(28) Come precisato al punto 3 della stessa comunicazione.
(29) Punto 8, dove viene fatto esplicito riferimento al caso dei mercati regolamentati (come quello farmaceutico), disciplinato, per quanto riguarda l’obbligo di fornitura, anche al punto 82.
(30) Tribunale di Primo Grado, 1 luglio 2010, AstraZeneca AB e AstraZeneca plc contro Commissione europea, causa T-321/05, in raccolta della giurisprudenza 2010. Per commenti si veda: S. MOORE, R. MONTAGNON, General: AstraZeneca’s SPC and deregistration practices ‘abuses of dominant position’, in Journal of Intellectual Property Law & Practice, 5/2010, pp. 687-689.
(31) Eccezion fatta per l’importo della sanzione, passata da 60 a 52 milioni di Euro in quanto si sono ritenuti non configurabili comportamenti illeciti relativamente alla Norvegia ed alla Danimarca.
(32) Tribunale di Primo Grado, 1 luglio 2010, AstraZeneca AB e AstraZeneca plc contro Commissione europea, cit., par. 677. Addirittura -afferma lo stesso Tribunale- nella maggior parte dei casi l’abuso di posizione dominante riguarda comportamenti che, in altri rami del diritto, sarebbero considerati pienamente leciti. Sia consentito ribadire che ciò tuttavia non esclude che, conformemente al principio di certezza del diritto, sia necessario allora esplicitare a priori che quei comportamenti, in ambito antitrust, non sono (o potrebbero non essere) considerati leciti.
(33) Ivi, par. 845.
(34) Sembrando in questo caso riprodurre le disposizioni contenute nell’art. 101 TFUE in tema di intese, dove un accordo può essere sanzionato, oltre laddove produca concretamente effetti distorsivi per la concorrenza (accordo vietato per l’effetto), anche quando abbiano esclusivamente un oggetto anticoncorrenziali, a prescindere dalle conseguenze pratiche, nonché dall’attuazione, di tale accordo.
(35) E. DIENY, The farmaceutical industry and competition law between the present and the future, in E.C.L.R., 4/2007, pp. 223-232; M. K. KYLE, Pharmaceutical price controls and entry strategies, in Review of Economics and Statistics, 2/2007, pp. 88-99; I. PASSARANI, Brevetti e concorrenza nel settore farmaceutico, in Consumatori, Diritti e Mercato, 1/2009, pp. 69-77; J. STRAUS, Patent Application: Obstacle for Innovation and Abuse of Dominant Position under Article 102 TFEU?, in Journal of European Competition Law & Practice, 6/2010, pp. 189-201; D. F. SPULBER, Competition policy and the incentive to innovate, the dynamic effect of Microsoft v. Commission, 16 giugno 2008, reperibile all’indirizzo: http://ssrn.com/abstract=1146451.
(36) Come espressamente affermato anche dalla Commissione nella recente Comunicazione dell’8 luglio 2009, contenente una sintesi della relazione relativa all’indagine sul settore farmaceutico, reperibile all’indirizzo: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html, p. 26 (per un commento: D. SCHNICHELS, S. SULE, The Pharmaceutical Sector Inquiry and its Impact on Competition Law Enforcement, in Journal of European Competition Law & Practice, 3/2010, pp. 93-111). Sul punto, si veda anche: G. ROMEO, Il diritto farmaceutico e l’ambiguità del ruolo delle imprese nell’attività di rulemaking, in Diritto pubblico comparato ed europeo, 1/2009, pp. 366-370.